养护分析报告的建议 第1篇
药品养护风险评估报告第 1 页共 20 页报告批准目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)启动条件和开展形式 (4) 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5) 准备工作 (5) 组织和人员 (5)评估执行小组 (5) 风险工作会议 (6) 文件资料 (6) 信息处理 (6) 风险评估 (7) 评估标准： (7) 评估方法： (7)药品养护风险分析图 (8)药品养护风险评估表 .......................................................................... 错误!未定义书签。
风险评估结论 (14) 风险控制措施的实施和确认 (16) 风险审核、交流和培训 (16)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司养护过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保养护过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的养护过程。
4 启动条件和基本流程启动条件和开展形式 基本流程5 风险管理过程 准备工作 组织和人员●评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力：a) 全面了解所评价的产品或过程；b) 了解风险评价过程；c) 不受任何偏见的影响；d) 具有“推进”能力；e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者；f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。
●评估执行小组组员风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。
养护分析报告的建议 第2篇
药品养护管理标准一、依据.《药品经营质量管理规范》第二十二条（二）从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
12.《药品经营质量管理规范》第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
.《药品经营质量管理规范》第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
.《药品经营质量管理规范》第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
.《药品经营质量管理规范》第三十条直接接触药品岗位的养护人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
.《药品经营质量管理规范》第三十六条（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。
.《药品经营质量管理规范》第三十七条（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责。
.《药品经营质量管理规范》第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
.《药品经营质量管理规范》第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
.《药品经营质量管理规范》第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
养护分析报告的建议 第3篇
二、养护原则严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。
三、养护工作主要内容在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种，检查控制在库药品的储存条件，定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。
四、基本要求1、按月填报“近效期药品催销表”（未实行有效期管理的中药材及中药饮片不在范围内）。
1）、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。
2）、在计算机系统管理软件中设置药品近效期管理程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，按月生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量负责人、业务员及各柜组负责人。
3）、仓库内养护员负责悬挂近效期药品提示牌。
2、定期检查储存条件库存药品的数量、批号等。
3、定期汇总分析、上报药品养护质量信息。
4、管理养护设施设备，建立设施设备档案。
五、重点养护品种首营品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。
[具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。
]六、养护具体措施1、药品养护按照三、三、四的原则进行循环检查。
循环检查按季度进行。
2、每天上、下午各一次记录各库房及营业厅温湿度。
如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
搬运和堆垛要求：A怕压药品严控高度，防止包装箱挤压变形。
B与门、防火栓、电器装置等保持一定距离，以利于检查、搬运和消防。
C质轻者放于中心，可尽量堆高。